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Presentazione

Innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche, chimiche, fisiche e dei dispositivi medici. Health Technology Assessment

9 CREDITI ECM

La nuova legislazione europea nota come regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 entrata in vigore lo scorso 25 maggio 2021 introduce novità nell’ambito dei dispositivi medici quali ad esempio: il processo di tracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza, lo svolgimento delle indagini cliniche, il responsabile del rispetto della normativa ovvero la gestione della qualità. Dispositivi Monouso e il loro ricondizionamento, Classificazione dei DM e valutazione della conformità, i requisiti generali di sicurezza, informazioni ed indicazioni per l'uso, l'analisi di rischio, la dichiarazione di conformità e la gestione del transitorio. Queste novità potrebbero tradursi in una grande opportunità di innovazione e di salto di qualità oppure potrebbero essere una sfida insormontabile. La questione è sempre la stessa: saper individuare e poter disporre delle giuste figure professionali in un team di lavoro che di volta in volta adatta la sua composizione in base alla complessità della scelta. Gli Ordini Professionali dei Medici e dei Farmacisti della Provincia di Padova promuovono tre giornate di formazione teorico/pratica durante la quale esperti del Ministero della salute, dell’Istituto Superiore di Sanità e del mondo dell’industria e dell’Università illustrano ai partecipanti le novità introdotte dal nuovo regolamento aiutandosi con alcuni casi pratici. La formazione avviene a distanza e si sviluppa nell’arco di tre serate con la supervisione degli Ordini Professionali dei Farmacisti e Ordine dei Medici della provincia di Padova mentre gli Ordini degli Infermieri e degli Ingegneri Clinici sono informati.

Programma

SERATA 1 – Venerdì 3 dicembre  2021

Il mondo dei dispositivi medici nel 2021 alla luce del nuovo regolamento del 2017 entrato in vigore a maggio 2021

20:00 – 20.15              Saluti istituzionali e presentazione del corso G. Cirilli, D. Crisarà, A. Mariotto
20:15 – 21:00              Dispositivi medici e Impiantabili attivi – M. Marletta
21:00 – 21:30              Dispositivi Medico Diagnostici in vitro – G. Ippoliti
21:30 – 22:00              Enti Notificati DM – R. Marcoaldi
22:00 – 22:30              Enti Notificati IVD – A. Candido
22:30 – 23:00              Domande, risposte.

* * *

SERATA 2 – Martedì 7 dicembre 2021

Aspetti pratici di gestione dei dispositivi medici e degli IVD

20:00 – 20.15:             Introduzione e obiettivi serata
20:15 – 21:00              Corretta lettura delle etichette, i marchi CE, casi pratici e logistica – G. Magri
21:00 – 21:30              Vigilanza – L. Lispi
21:30 – 22:30              Studi clinici e sperimentazione – M.G. Leone, M.E. Russo
22:30 – 23:00              Domande, risposte.

* * *

SERATA 3 – Giovedì 9 dicembre 2021

Il governo clinic dei dispositivi

20:00 – 20.15              Introduzione e obiettivi serata
20:15 – 20:45              Horizon scanning e sostenibilità economica – G. Nollo
20:45 – 21:15              Il ruolo dei produttori e il loro punto di vista – F. Capece
21:15 – 21:45              DM medicati e a base di sostanze naturali il Punto di vista della farmacologia – C. Gherlardini
21:45 – 22:15              Il governo regionale, la nuova delibera, la cabina di regia, il percorso autorizzativo – A. Cavazzana
22:15 – 22:45              Il governo del rischio clinico: la necessità di un approccio sistemico – C. Favaretti
22:45 – 23:00              Domande, risposte.

Informazioni

Obiettivo formativo

29 - Innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche, chimiche, fisiche e dei dispositivi medici. Health Technology Assessment

Mezzi tecnologici necessari

• Pc con sistema operativo Windows (windows xp o superiore)

• Mac (OS 10 o superiore)

• Linux

• Connessione Internet (preferibilmente ADSL)

• Amplificatore audio con altoparlanti

• I più recenti browser web (es.: Internet explorer 7 o superiore, Firefox, Chrome ecc…)

• Plugin Flash installato

• Plugin Adobe reader installato

Procedure di valutazione

Nr. 3 questionari di 9 quiz a risposta multipla (4 opzioni di risposta) di cui solo 1 corretta.
Ogni prova sarà ritenuta superata se le risposte corrette saranno almeno il 75% dei quesiti proposti (=>7).

Informazioni

Responsabile scientifico:

Dott. Giacomo Sarzo

Responsabili

Responsabile scientifico

  • GS
    Dott. Giacomo Sarzo
    Sostituto del Direttore presso UOC Chirurgia Generale presso Osp. S.Antonio ULSS n.6 Euganea
    Scarica il curriculum

Docente

  • PC
    Dott. Pietro Calamea
    Direttore Ufficio Sperimentazioni cliniche di dispositivi medici – Direzione Generale Dispositivi Medici e Servizio Farmaceutico
  • AC
    Dott.ssa Angela Candido
    Ricercatore, presso l’Organismo Notificato 0373 dell’Istituto Superiore di Sanità
  • FC
    Dott. Ferdinando Capece
    Confindustria Dispositivi Medici, Roma responsabile affari regolatori
  • AC
    Dott.ssa Anna Cavazzana
    Sostituto Responsabile UOC HTA_Azienda Zero
  • CF
    Dott. Carlo Favaretti
    Segretario e membro del consiglio direttivo, centro di ricerca e studi sulla leadership in medicina, Università del Sacro Cuore
  • CG
    Dott.ssa Carla Ghelardini
    PROFESSORE ORDINARIO (SSD 05/G1- Farmacologia, Farmacologia Clinica e Farmacognosia) Dipartimento (NEUROFARBA) – Sez. Farmacologia
  • GI
    Dott.ssa Gloria Ippoliti
    Dirigente farmacista presso Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
  • ML
    Dott.ssa Maria Grazia Leone
    Dirigente sanitario Ufficio 6 Sperimentazione clinica dei dispositivi medici, Direzione Generale dei Dispositivi Medici
  • LL
    Dott.ssa Lucia Lispi
    Direttore ufficio 5 – Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici – Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio
  • GM
    Dott.ssa Giulia Magri
    Specialista in Qualità e Affari Regolatori
  • RM
    Dott.ssa Roberta Marcoaldi
    Dirigente di ricerca presso l’Organismo Notificato 0373 - Istituto Superiore di Sanità - Roma
  • MM
    Dott.ssa Marcella Marletta
    Direttore generale a.r. della direzione dei farmaci, dispositivi medici e sicurezza delle cure del Ministero della salute
  • GN
    Dott. Giandomenico Nollo
    Ricercatore in comando presso “laboratorio BIOtech”, Dipartimento di Ingegneria Industriale, Università degli Studi di Trento
  • MR
    Dott.ssa Maria Elena Russo
    Ministero della salute Direzione Generale Dispositivi Medici e Servizio Farmaceutico Dirigente sanitario farmacista

Elenco delle professioni e discipline a cui l'evento è rivolto

Medico chirurgo

  • Allergologia ed immunologia clinica
  • Anatomia patologica
  • Anestesia e rianimazione
  • Angiologia
  • Audiologia e foniatria
  • Biochimica clinica
  • Cardiochirurgia
  • Cardiologia
  • Chirurgia Generale
  • Chirurgia Maxillo-facciale
  • Chirurgia pediatrica
  • Chirurgia plastica e ricostruttiva
  • Chirurgia toracica
  • Chirurgia vascolare
  • Continuita assistenziale
  • Cure Palliative
  • Dermatologia e venereologia
  • Direzione medica di presidio ospedaliero
  • Ematologia
  • Endocrinologia
  • Epidemiologia
  • Farmacologia e tossicologia clinica
  • Gastroenterologia
  • Genetica medica
  • Geriatria
  • Ginecologia e ostetricia
  • Igiene degli alimenti e della nutrizione
  • Igiene, epidemiologia e sanita pubblica
  • Laboratorio di genetica medica
  • Malattie dell'apparato respiratorio
  • Malattie Infettive
  • Malattie metaboliche e diabetologia
  • Medicina aereonautica e spaziale
  • Medicina del lav. e sicurez. degli amb. di lav.
  • Medicina dello sport
  • Medicina di comunita'
  • Medicina e chirurgia di accettaz. e di urgenza
  • Medicina fisica e riabilitazione
  • Medicina generale (Medici di famiglia)
  • Medicina interna
  • Medicina legale
  • Medicina nucleare
  • Medicina subacquea e iperbarica
  • Medicina termale
  • Medicina trasfusionale
  • Microbiologia e virologia
  • Nefrologia
  • Neonatologia
  • Neurochirurgia
  • Neurofisiopatologia
  • Neurologia
  • Neuropsichiatria infantile
  • Neuroradiologia
  • Oftalmologia
  • Oncologia
  • Organizzazione dei servizi sanitari di base
  • Ortopedia e traumatologia
  • Otorinolaringoiatria
  • Patologia clinica
  • Pediatria
  • Pediatria (pediatri di libera scelta)
  • Privo di specializzazione
  • Psichiatria
  • Psicoterapia
  • Radiodiagnostica
  • Radioterapia
  • Reumatologia
  • Scienza dell'alimentazione e dietetica
  • Urologia

Odontoiatra

  • Odontoiatra

Farmacista

  • Farmacia Ospedaliera
  • Farmacia territoriale

Infermiere

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